Oncologia Medica

1) Studio nazionale di fase IIIB, prospettico a 2 coorti non randomizzato, multicentrico in aperto per valutare la sicurezza di trastuzumab somministrato per via sottocutanea in pazienti HER 2 positive con carcinoma mammario in stadio iniziale e localmente avanzato (SCHEARLY)
Lo scopo dello studio è valutare eventuali effetti indesiderati di trastuzumab somministrato mediante due metodi di iniezione sottocutanea ( siringa con ago normale per sottocutanee; dispositivo monouso dotato di ago). Verrà inoltre valutata la soddisfazione del paziente circa l'autosomministrazione di trastuzumab nei pazienti che useranno il dispositivo monouso.
2) L’approccio molecolare WT1 based per il management personalizzato del carcinoma della mammella.
Lo studio mira a caratterizzare il gene WT1 dal punto di vista strutturale e funzionale, nonché il suo stato di metilazione in uno studio “paziente vs controllo” e ad indagare i principali meccanismi molecolari alla base del carcinoma mammario e del loro impatto sulla sopravvivenza dei pazienti.

3) Randomized, multi-center, multinational, open-label, active-controlled, parallel design study of the combination of neratinib plus capecitabine versus the combination of lapatinib plus capecitabine in HER2+ MBC patients who have received two or more prior HER2 directed regimens in the metastatic setting. (PUMA-NER 1301)
Lo studio, internazionale, multicentrico, randomizzato, si ripropone di verificare l’impatto sulla sopravvivenza libera da malattia e globale della combinazione Neratinib + Capecitabina verso lo standard Lapatinib + Capeciabina in pazienti affette da carcinoma della mammella avanzato HER 2 positivo che abbiano già effettuato 2 linee di terapia anti Her 2 nella fase avanzata di malattia.
4) Studio osservazionale prospettico sulla preservazione della fertilità nelle pazienti giovani con patologia oncologica. PREFER 1 (PREgnacy and FERtility)

Lo studio, osservazionale si ripropone di ottenere e centralizzare i dati circa le preferenze e le scelte delle giovani pazienti oncologiche sulle strategie di preservazione della fertilità disponibili in Italia;
valutare gli outcome delle diverse tecniche di preservazione della fertilità utilizzati in termini di successo della metodica (ripresa della funzionalità ovarica, numero di ovociti crioconservati), gravidanze post-trattamenti e prognosi a lungo termine

5) Studio osservazionale prospettico sul trattamento del carcinoma mammario in gravidanza e sul follow up delle donne che hanno avuto una gravidanza dopo diagnosi e trattamento di un carcinoma mammario: PREFER2 (PREgnacy and FERtility)

Lo studio si ripropone di ottenere e centralizzare i dati circa il trattamento del carcinoma mammario in gravidanza con il successivo follow-up materno e ostetrico-ginecologico-pediatrico del nascituro; valutare gli outcome delle pazienti che vanno incontro a una o più gravidanze dopo la diagnosi e il trattamento di un carcinoma mammario.

6) Studio osservazionale prospettico sugli eventi cardiaci in pazienti con carcinoma mammario in fase precoce Her 2 positivo trattate con Herceptin. (OHERA BO20652).

Studio internazionale, osservazionale prospettico che valuta gli eventi cardiaci nelle pazienti affette da carcinoma della mammella Her 2 + in fase precoce, in trattamento precauzionale con Herceptin.

1) FOLFIRI e bevacizumab nel trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma colo-rettale avanzato stratificati in base ai livelli sierici di LDH (CENTRAL)
Lo studio valuta efficacia e tossicità di FOLFIRI + bevacizumab nei pazienti affetti da cancro del colon-retto avanzato in base ai livelli basali di LDH.

2) A randomized phase III study of low-docetaxel, oxaliplatin, capecitabine (LOW-TOX) vs epirubicin, oxaliplatin and capecitabine (EOX) in patients with locally advanced unresectable or metastatic gastric cancer (LEGA)
Lo studio valuta la diversa efficacia e tossicità di due combinazioni diverse di chemioterapia in pazienti affetti da carcinoma gastrico metastatico di tipo non diffuso ed HER-2 negativo.
3) Studio di fase III sull’ottimizzazione della combinazione di bevacizumab con FOLFOX/OXXEL nel trattamento dei pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico (OBELICS)
Lo studio valuta la possibilità di ottimizzare l’aggiunta di bevacizumab alla chemioterapia contenente oxaliplatino in pazienti affetti da cancro del colon-retto avanzato.
4) Studio di fase II con panitumumab in combinazione con la radioterapia pelvica nel trattamento del carcinoma del colon-retto resecabile e localmente avanzato (RAP Study/STAR-03)
Lo studio valuta efficacia e tossicità di panitumumab e radioterapia nel trattamento primario di pazienti affetti da carcinoma del retto localmente avanzato.
5) Open-label randomized, phase II randomized study, comparing two different sequence of therapy (irinotecan/cetuximab followed by fluorouracil/leucovorin with oxaliplatin (FOLFOX-4) vs FOLFOX-4 followed by irinotecan/cetuximab) in metastatic colorectal patients treated with fluorouracil/leucovorin with irinotecan (FOLFIRI)/bevacizumab as first line chemotherapy (COMETS)
Lo studio valuta due diverse sequenze di terapia in II e III linea dopo progressione a FOLFIRI+bevacizumab in pazienti affetti da cancro del colon-retto avanzato.

6) Studio di fase II di panitumumab in pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico refrattari a cetuximab (PACER)
Lo studio vuole rispondere ad un quesito particolare: verificare, in pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico, se dopo essere stati trattati con cetuximab, si conserva efficacia dopo trattamento con un altro anti-EGFR quale panitumumab

7) A phase II multicentre, randomized controlled study evaluating the quality of life in patients with inoperabile malignant bowel obstruction treated with lanreotide autogel 120mg in combination with standard care vs. standard care alone (QOL in IMBO study)
Lo studio vuole valutare l’impatto sulla qualità di vita di lanreotide in pazienti affetti da occlusione intestinale di natura neoplastica

8) Studio clinico di fase II randomizzato (Gemcitabina vs Gemcitabina + Abraxane) nel carcinoma del pancreas localmente avanzato, non resecabile (studio GAP)
Lo studio vuole valutare in pazienti affetti da carcinoma del pancreas localmente avanzato l’impatto di abraxane associato a gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina

9) Sorafenib nel trattamento di prima linea dell’epatocarcinoma avanzato in pazienti con ridotta funzionalità epatica (classe B di Child-Pugh). Studio randomizzato di fase 3 (studio BOOST)
Lo studio vuole valutare in questa categoria di pazienti sorafenib + terapia di supporto verso la sola terapia di supporto

10) Studio osservazionale di compliance con l’uso di S-1 (Teysuno) nella pratica clinica in pazienti con carcinoma gastrico avanzato (studio SCOOP)

11) Studio strategico Erbitux sul carcinoma colo rettale metastatico: Studio di fase III randomizzato a due bracci di trattamento con FOLFIRI+Cetuximab fino a progressione della malattia rispetto a FOLFIRI+Cetuximab per 8 cicli seguiti solo da Cetuximab fino alla progressione della malattia, trattamento di prima linea in pazienti con cancro colo rettale metastatico (mCRC) di tipo RAS e BRAF non mutato (Studio ERMES)
Lo studio vuole valutare con la sospensione della chemioterapia dopo 8 cicli, se questo contribuisce a non modificare i risultati in questa categoria di pazienti

1) Studio randomizzato di fase III per valutare l’efficacia dell’aggiunta del cisplatino alla terapia con sola gemcitabina nel trattamento di prima linea di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB – IV (MILES-3)
Lo studio valuta la possibilità di aggiungere il cisplatino alla gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina nei pazienti anziani affetti da cancro del polmone avanzato non microcitoma.
2) Studio multicentrico randomizzato di fase III, con disegno fattoriale, di valutazione dell’efficacia di pemetrexed vs gemcitabina, e dell’efficacia dell’aggiunta del cisplatino nel trattamento dei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule, ad istotipo non squamoso, in fase avanzata”
Lo studio valuta un doppio obiettivo nei pazienti anziani affetti da cancro del polmone avanzato: quello dell’aggiunta di cisplatino alla gemcitabina rispetto alla sola gemcitabina e dell’aggiunta di pemetrexed alla gemcitabina.

1)Studio di fase II, randomizzato ma non comparativo, per valutare l’attività di trabectedina oppure gemcitabina + docetaxel in pazienti affette da leiomiosarcoma dell’utero in recidiva locale o a distanza e pretrattate con chemioterapia convenzionale (TAUL)
Lo studio valuta quale può essere la migliore sequenza terapeutica in pazienti affette da leiomiosarcoma uterino avanzato e dopo progressione chemioterapia convenzionale in prima linea

1) Studio osservazionale retrospettivo sulla terapia antimicotica orale in pazienti con episodio di candidosi orofaringea (OPC): appropriatezza terapeutica ed effetti di prevenzione nel trattamento chemio-radioterapico.